WHO zatwierdza szczepionkę Sinovac COVID-19 pod kątem zastosowania w nagłych wypadkach i wydaje tymczasowe zalecenia dotyczące polityki
WHO dokonała dziś walidacji szczepionki Sinovac-CoronaVac COVID-19 dla: użycie awaryjne, dając krajom, podmiotom finansującym, agencjom zamawiającym i społecznościom pewność, że spełnia on międzynarodowe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i produkcji. Szczepionka jest produkowana przez pekińską firmę farmaceutyczną Sinovac.
„Świat desperacko potrzebuje wielu szczepionek na COVID-19, aby rozwiązać problem ogromnej nierówności w dostępie na całym świecie” – powiedziała dr Mariângela Simão, zastępca dyrektora generalnego WHO ds. dostępu do produktów zdrowotnych. „Wzywamy producentów do udziału w COVAX Facility, dzielenia się swoją wiedzą i danymi oraz przyczyniania się do opanowania pandemii”.
Wykaz użycia w nagłych wypadkach (EUL) WHO jest warunkiem wstępnym dostaw szczepionek COVAX Facility i zamówień międzynarodowych. Pozwala również krajom na przyspieszenie procesu zatwierdzania przez organy regulacyjne importu i podawania szczepionek przeciw COVID-19.
EUL ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek COVID-19, a także plany zarządzania ryzykiem i przydatność programową, np. wymagania dotyczące łańcucha chłodniczego. Ocena jest przeprowadzana przez grupę oceniającą produkt, złożoną z ekspertów regulacyjnych z całego świata i Technicznej Grupy Doradczej (TAG), odpowiedzialnej za przeprowadzenie oceny ryzyka i korzyści w celu uzyskania niezależnego zalecenia dotyczącego tego, czy szczepionka może być umieszczona na liście do stosowania w sytuacjach awaryjnych a jeśli tak, to na jakich warunkach.
W przypadku szczepionki Sinovac-CoronaVac ocena WHO obejmowała inspekcje na miejscu zakładu produkcyjnego.
Produkt Sinovac-CoronaVac jest szczepionką inaktywowaną. Jego wymagania dotyczące łatwego przechowywania sprawiają, że jest bardzo łatwy w zarządzaniu i szczególnie nadaje się do ustawień o niskich zasobach.
Strategiczna Grupa Doradcza Ekspertów ds. Szczepień (SAGE) WHO również zakończyła przegląd szczepionki. Na podstawie dostępnych dowodów WHO zaleca szczepionkę do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych w schemacie dwudawkowym w odstępie od dwóch do czterech tygodni. Wyniki skuteczności szczepionki wykazały, że szczepionka zapobiegała objawowej chorobie u 51% zaszczepionych oraz zapobiegała ciężkiemu COVID-19 i hospitalizacji u 100% badanej populacji.
Niewiele osób starszych (powyżej 60 lat) zostało włączonych do badań klinicznych, więc nie można było oszacować skuteczności w tej grupie wiekowej. Niemniej jednak WHO nie zaleca górnej granicy wieku szczepionki, ponieważ dane zebrane podczas późniejszego stosowania w wielu krajach oraz wspierające dane dotyczące immunogenności sugerują, że szczepionka może mieć działanie ochronne u osób starszych. Nie ma powodu, by sądzić, że szczepionka ma inny profil bezpieczeństwa w starszych i młodszych populacjach. WHO zaleca, aby kraje stosujące szczepionkę w starszych grupach wiekowych prowadziły monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności, aby zweryfikować oczekiwany wpływ i przyczynić się do wzmocnienia zalecenia dla wszystkich krajów.
Lista zastosowań awaryjnych WHO
Procedura wykazu zastosowań awaryjnych (EUL) ocenia przydatność nowych produktów zdrowotnych w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego. Celem jest jak najszybsze udostępnienie leków, szczepionek i środków diagnostycznych w sytuacjach kryzysowych, przy jednoczesnym przestrzeganiu rygorystycznych kryteriów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Ocena waży zagrożenie stwarzane przez sytuację awaryjną, a także korzyści, które wynikałyby z użycia produktu, w stosunku do wszelkich potencjalnych zagrożeń.
Ścieżka EUL obejmuje rygorystyczną ocenę danych z późnej fazy II i fazy III badań klinicznych, a także znaczne dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i planu zarządzania ryzykiem, z naciskiem na potrzeby krajów o niskich i średnich dochodach. Dane te są przeglądane przez niezależnych ekspertów i zespoły WHO, które biorą pod uwagę aktualny materiał dowodowy na temat rozważanej szczepionki, plany monitorowania jej stosowania i plany dalszych badań.
W ramach procesu EUL firma produkująca szczepionkę musi zobowiązać się do dalszego generowania danych umożliwiających uzyskanie pełnej licencji i wstępnej kwalifikacji szczepionki przez WHO. Proces wstępnej kwalifikacji WHO oceni na bieżąco dodatkowe dane kliniczne uzyskane z prób szczepionek i rozmieszczenia w celu zapewnienia, że szczepionka spełnia niezbędne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dla szerszej dostępności.
Aukcje
KTO już? katalogowany the Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Surowica Instytut Indii, Astra Zeneca UE, Janssen, Nowoczesny i Sinofarm szczepionki do użytku w nagłych wypadkach.
SZAŁWIA
SAGE jest główną grupą doradczą WHO ds. szczepionek i immunizacji. Jej zadaniem jest doradzanie WHO w zakresie ogólnych globalnych polityk i strategii, począwszy od szczepionek i technologii immunizacji, badań i rozwoju, po szczepienia i ich powiązania z innymi interwencjami zdrowotnymi. SAGE zajmuje się nie tylko szczepionkami i immunizacjami dla dzieci, ale wszystkimi chorobami, którym można zapobiegać poprzez szczepienia.
SAGE ocenia dowody dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, skuteczności, wpływu i przydatności programowej, biorąc pod uwagę zarówno indywidualny, jak i wpływ na zdrowie publiczne. Tymczasowe zalecenia SAGE dotyczące produktów EUL stanowią wytyczne dla krajowych twórców polityki szczepień. Zalecenia te są aktualizowane w miarę pojawiania się dodatkowych dowodów i zmian w epidemiologii choroby oraz dostępności dodatkowych szczepionek i innych interwencji w zakresie kontroli choroby.
SAGE wydała rekomendacje w sprawie szczepionek Pfizer (8 stycznia 2021), Moderna (25 stycznia 2021), AstraZeneca (21 kwietnia 2021), Janssen COVID (17 marca 2021) i Sinopharm (7 maja 2021), a także wydała ramy dla mapy drogowej dostępu i priorytetyzacji populacji . Tymczasowe zalecenia SAGE dotyczące Sinovac-CoronaVac są dostępne online od dzisiaj.
Zalecenia SAGE i EUL są komplementarnymi, ale niezależnymi procesami. Proces EUL koncentruje się na ustaleniu, czy wytworzony produkt ma zapewnioną jakość, jest bezpieczny i skuteczny. SAGE jest zorientowany na politykę, ocenia bezpieczeństwo, skuteczność, wpływ na zdrowie publiczne i wykonalność programową. Zalecenia dotyczące polityki dotyczące szczepionek są zazwyczaj sporządzane tylko dla tych produktów, które zostały wymienione lub dopuszczone do użytku.
W kontekście COVID-19 i ze względu na pilną potrzebę szczepionek, Sekretariat SAGE i zespół EUL pracują równolegle, aby umożliwić WHO EUL i zalecenia dotyczące polityki, oparte na dostępnych dowodach, na wydawanie w sposób zsynchronizowany.
