WHO wymienia dodatkową szczepionkę COVID-19 do użytku w nagłych wypadkach i wydaje tymczasowe zalecenia dotyczące polityki
WHO wymieniła dzisiaj szczepionkę Sinopharm COVID-19 do użytku w nagłych wypadkach, dając zielone światło do wprowadzenia tej szczepionki na całym świecie. Szczepionka Sinopharm jest produkowana przez Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, filię China National Biotec Group (CNBG).
„Dodanie tej szczepionki może potencjalnie szybko przyspieszyć dostęp do szczepionki COVID-19 dla krajów, które chcą chronić pracowników służby zdrowia i zagrożone populacje” - powiedziała dr Mariângela Simão, zastępca dyrektora generalnego WHO ds. Dostępu do produktów zdrowotnych. „Wzywamy producenta do udziału w Ośrodku COVAX i przyczynienia się do celu, jakim jest bardziej sprawiedliwa dystrybucja szczepionek”.
Lista zastosowań awaryjnych WHO (EUL) jest warunkiem wstępnym zaopatrzenia ośrodka COVAX w szczepionki. Pozwala również krajom przyspieszyć ich własne zezwolenie regulacyjne na import i podawanie szczepionek COVID-19.
EUL ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek COVID-19, a także plany zarządzania ryzykiem i przydatność programową, takie jak wymagania dotyczące łańcucha chłodniczego. Ocena jest przeprowadzana przez grupę ds. Oceny produktu, złożoną z ekspertów regulacyjnych z całego świata oraz Technicznej Grupy Doradczej (TAG), odpowiedzialnej za przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści dla niezależnego zalecenia dotyczącego tego, czy szczepionka może zostać umieszczona w wykazie do użycia w nagłych wypadkach a jeśli tak, na jakich warunkach.
W przypadku szczepionki Sinopharm ocena WHO obejmowała kontrole na miejscu w zakładzie produkcyjnym.
Produkt Sinopharm to inaktywowana szczepionka o nazwie SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell). Jego wymagania dotyczące łatwego przechowywania sprawiają, że doskonale nadaje się do miejsc o niskim zużyciu zasobów. Jest to również pierwsza szczepionka, która będzie zawierała monitor fiolki ze szczepionką, małą naklejkę na fiolkach ze szczepionką, która zmienia kolor, gdy szczepionka jest wystawiona na działanie ciepła, informując pracowników służby zdrowia, czy można ją bezpiecznie stosować.
Strategiczna Grupa Doradcza WHO Ekspertów ds. Szczepień (SAGE) również zakończyła przegląd szczepionki. Na podstawie wszystkich dostępnych dowodów WHO zaleca szczepionkę osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym w schemacie dwudawkowym w odstępach od trzech do czterech tygodni. Skuteczność szczepionki przeciw chorobie objawowej i hospitalizowanej oszacowano na 79% we wszystkich grupach wiekowych łącznie.
Niewiele osób starszych (powyżej 60 lat) wzięło udział w badaniach klinicznych, więc nie można było oszacować skuteczności w tej grupie wiekowej. Niemniej jednak WHO nie zaleca górnej granicy wieku dla szczepionki, ponieważ wstępne dane i potwierdzające dane dotyczące immunogenności sugerują, że szczepionka może mieć działanie ochronne u osób starszych. Nie ma teoretycznego powodu, by sądzić, że szczepionka ma inny profil bezpieczeństwa w starszych i młodszych populacjach. W związku z tym WHO zaleca, aby kraje stosujące szczepionkę w starszych grupach wiekowych prowadziły monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu ujednolicenia zaleceń.
Lista zastosowań awaryjnych WHO
Procedura sporządzania wykazu zastosowań w sytuacjach wyjątkowych (EUL) ocenia przydatność nowych produktów zdrowotnych w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego. Celem jest jak najszybsze udostępnienie leków, szczepionek i diagnostyki, aby zaradzić nagłej sytuacji, przy jednoczesnym przestrzeganiu rygorystycznych kryteriów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Ocena uwzględnia zagrożenie, jakie stwarza sytuacja nadzwyczajna, a także korzyści wynikające ze stosowania produktu w stosunku do wszelkich potencjalnych zagrożeń.
Szlak EUL obejmuje rygorystyczną ocenę danych z późnych badań klinicznych II i III fazy, a także istotne dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i planu zarządzania ryzykiem. Dane te są weryfikowane przez niezależnych ekspertów i zespoły WHO, którzy biorą pod uwagę aktualny materiał dowodowy dotyczący rozważanej szczepionki, plany monitorowania jej stosowania oraz plany dalszych badań.
W ramach procesu EUL firma produkująca szczepionkę musi zobowiązać się do dalszego generowania danych, aby umożliwić pełne licencjonowanie i wstępną kwalifikację szczepionki przez WHO. Proces kwalifikacji wstępnej WHO będzie oceniał dodatkowe dane kliniczne uzyskane z prób szczepionek i ich wdrażania w sposób ciągły, aby upewnić się, że szczepionka spełnia niezbędne standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dla szerszej dostępności.
WHO wymieniła również Pfizer / BioNTech szczepionka do użytku awaryjnego w dniu 31 grudnia 2020 r .; dwie szczepionki AstraZeneca / Oxford COVID-19 w dniu 15 lutego 2021 r., wyprodukowane przez AstraZeneca-SKBio (Republika Korei) i Instytut Serum w Indiach; i szczepionka COVID-19 Ad26.COV2.S opracowana przez Janssen (Johnson & Johnson) 12 marca 2021 r.
Aukcje
WHO wymieniła również domenę Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Instytut Serum w Indiach, Janssen i Nowoczesny szczepionki do użytku w nagłych wypadkach.
Widzieć Listy EUL
SZAŁWIA
SAGE jest główną grupą doradczą WHO w zakresie szczepionek i immunizacji. Jej zadaniem jest doradzanie WHO w zakresie ogólnych globalnych polityk i strategii, od szczepionek i technologii, badań i rozwoju po dostarczanie szczepień i ich powiązania z innymi interwencjami zdrowotnymi. SAGE zajmuje się nie tylko szczepionkami i szczepieniami dla dzieci, ale wszystkimi chorobami, którym można zapobiegać dzięki szczepieniom.
SAGE wydała zalecenia w sprawie szczepionek Pfizer (8 stycznia 2021 r.), Moderna (25 stycznia 2021 r.), AstraZeneca (21 kwietnia 2021 r.) i Janssen COVID (17 marca 2021 r.), a także wydała ramy dotyczące planu dostępu i priorytetów populacji.
SAGE i EUL to uzupełniające się, ale niezależne procesy. Proces EUL koncentruje się na określeniu, czy wytwarzany produkt jest zapewniany pod względem jakości, bezpieczny i skuteczny. SAGE jest zorientowana na politykę. Zalecenia polityczne dotyczące szczepionki mają wartość tylko dla kampanii szczepień, gdy produkt został umieszczony na liście lub zatwierdzony do użycia.
W kontekście COVID-19 i ze względu na pilną potrzebę szczepionek, Sekretariat SAGE i zespół EUL pracowały równolegle, aby umożliwić wydawanie EUL i zaleceń politycznych WHO, w oparciu o dostępne dowody, w sposób zsynchronizowany.
Tymczasowe zalecenia SAGE można znaleźć w tej lokalizacji: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials
